Responsable Qualité - Pharmacien Délégué CDI F/H - Croissy - beaubourg (77)

Responsable Qualité Pharmacien Délégué En CDI

Nous sommes une filiale du groupe Deutsche Post DHL, l'un des leaders mondiaux de la logistique et du transport, comptant plus de 500 000 collaborateurs à travers le monde. Chez DHL Supply Chain France, nous sommes fiers d'être un acteur majeur de la logistique en France, avec une équipe de plus de 2 000 collaborateurs.

Dans le cadre du renforcement de notre équipe, nous recherchons activement un(e) Responsable Qualité Pharmacien Délégué en CDI pour notre entrepôt logistique (Client Sanofi) de Croissy-Beaubourg (77).

Enjeux De La Fonction

Assure le management de l'équipe Assurance Qualité

Assure la mise en place et l'optimisation de l'ensemble des systèmes qualité avec son équipe et les services concernées

Veille au respect de la réglementation pharmaceutique sous l'autorité du Pharmacien Responsable de DHL Services Logistiques.

Assurer la conformité du site aux différents référentiels en vigueur (BPDG, BPF, CSP) et aux directives du groupe.

Travaille dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros

Dispose d'une culture QHSE et d'un état d'esprit ouvert à l'amélioration continue

Applique et suit les procédures avec rigueur et fiabilité, connaître celles à suivre en cas d'urgence

Mangement

Mangement d'une équipe de Techniciens Qualité et/ou Coordinateur Qualité et Responsables Qualité

Principales Relations :

• Pharmacien Responsable
• Pharmacien Responsable Intérimaire
• Autorités de Santé
• L'ensemble des services du site de DHL de Croissy
• Clients externes
• Fournisseurs et prestataires externes

Missions Principales

Au titre de Pharmacien Délégué:

• Est responsable du respect des dispositions décrites dans l'article R. 5124-36 du Code de la Santé Publique.
• Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques ayant trait aux activités de l'établissement DHL de Croissy-Beaubourg
• Il s'assure que l'organisation et la supervision des opérations pharmaceutiques effectuées au sein du site, et permettent d'offrir toute garantie de qualité et que les obligations légales et bonnes pratiques seront respectées
• Il porte à la connaissance ou s'assure que sont portées à la connaissance des personnes concernées, les dispositions réglementaires du Code de la Santé Publique applicables à leurs activités
• Il met en œuvre tous les moyens nécessaires pour assurer, dans la limite de sa responsabilité, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients
• Il veille à ce que les dispositifs de sécurité aient été apposés, après leur entrée en vigueur et dans les conditions prévues, sur le conditionnement des médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne
• Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité des médicaments, produits, objets ou articles
• Il s'assure que le Pharmacien Responsable de DHL est informé de toute falsification dont il aurait connaissance pour un médicament dont il assure la fabrication et/ou la distribution
• Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ainsi qu'aux confrères pharmaciens concernés tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions
• Il signale au plus tôt toute anomalie dans le déroulement des opérations pharmaceutiques, au Pharmacien Responsable de DHL. Dans le cas d'impossibilité de joindre ce dernier, il informe le Pharmacien Responsable Intérimaire
• Il doit se faire assister et, en cas d'absence temporaire, se faire remplacer

Au titre de Responsable Assurance Qualité site:

• Manager le service Assurance Qualité
• Coordonner la gestion du système documentaire Qualité
• S'assurer du respect des BPF, des BPDG, de la conformité aux directives et guides du groupe et au Code de la Santé Publique
• Elaborer, compléter et suivre les différents indicateurs Qualité
• Coordonner les inspections réglementaires et audits et en assurer le suivi
• Assurer la gestion des produits en quarantaine
• Répondre aux alertes Qualité et établir les traçabilités des lots distribués
• Assurer la gestion et le suivi des rappels de lots et des retraits du marché
• Planifier et réaliser les audits internes et les auto-inspections
• Organiser et suivre les retours de produits
• Traiter et suivre les réclamations et anomalies
• Planifier et réaliser les audits des transporteurs et des sous-traitants de distribution
• Organiser et réaliser les validations (conditions de transport, chaîne du froid et systèmes d'informations)
• S'assurer de la conformité des températures sur le centre et de leur suivi
• Contrôler les enregistreurs de température des produits reçus
• Suivre l'application des règles HSE
• S'assurer du suivi des règles de destruction
• Organiser les formations du personnel aux BPD et aux BPF (Atarex)
• Elaborer et suivre le programme annuel Qualité
• Gérer et suivre le « change control » sur le site
• Gérer les Non-Conformités usines
• Organiser et assurer le contrôle des certificats d'analyse
• Mettre à jour l'état des lieux annuel (ANSM)
• Participer à la gestion des psychotropes et des stupéfiants ainsi qu'établir la déclaration annuelle associée
• Au titre de manager d'équipe : Animer l'équipe Assurance qualité
• Il définit et fixe les objectifs annuels pour chacun des collaborateurs
• Il assure le développement de son équipe en identifiant les besoins en formation
• Il mène les entretiens d'évaluation annuels de chaque collaborateur
• Il identifie les ressources nécessaires pour réaliser l'activité du service et mène les entretiens de recrutement
• Assurer les astreintes pharmaceutiques selon le planning convenu

Votre Profil

Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie.

Inscription obligatoire à l'Ordre des Pharmaciens en France

Expérience préalable en tant que Pharmacien Délégué ou dans un rôle similaire, de préférence dans le secteur logistique ou pharmaceutique.

Bonne connaissance des réglementations en matière de distribution de médicaments et de bonnes pratiques de distribution (BPD).

Anglais courant (écrit et parlé)

Expérience de 5 ans à 8 ans minimum dans un emploi équivalent ou similaire en AQC

Connaissance des référentiels règlementaires applicables à l'industrie pharmaceutique

Connaissances des outils informatiques de bureautique (Word, Excel, PowerPoint).

Expérience en management d'équipe

Bonne aptitudes à la communication

Sen